신종인플루엔자 백신이 18세 이하 소아·청소년용으로도 허가된다.

3일 보건복지가족부에 따르면 식품의약품안전청의 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이날 회의를 열고 18세 이하 소아·청소년 대상으로 실시한 국산 신종인플루엔자 백신의 임상시험을 검토한 결과 3~18세에 대해 사용을 승인하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.

이번 소아·청소년 임상시험 결과에 따르면 9세 이상은 1회 접종으로 충분한 항체생성률(70% 이상)을 보인 반면 9세 미만은 국제 기준에 미치지 못해 2회 접종으로 가닥이 잡혔다.

다만 접종시기가 지나치게 지연되지 않도록 임상시험 2차 접종 결과를 기다리지 않고 9세 미만도 우선 1회 접종을 실시하는 것이 바람직하다는 데 의견을 모았다.

보건당국은 이에 따라 9세 미만의 초등학교 저학년도 9세 이상과 마찬가지로 16일(특수학교 11일)부터 신종인플루엔자 백신을 접종할 방침이다.

보건당국 관계자는 "1차 접종 후 3~8세의 항체생성률을 볼 때 두 차례 접종 후에는 국제기준에 충족하는 결과를 얻을 것으로 전망된다"고 허가 배경을 밝혔다.

그러나 항체생성률이 극히 낮게 나온 3세 미만에 대해서는 승인을 보류하고 일단 2회 접종 결과에 따라 허가 여부를 결정하되, 두 차례 접종에도 만족할 만한 항체생성률을 보이지 않을 경우 조건을 바꿔 추가 임상시험을 실시하는 등 대안을 마련하라고 중앙약심은 권고했다.

이에 따라 3세 미만 유아에 대해서도 성인과 동일한 용량을 투여하는 임상이 조만간 시작될 것으로 보인다.

이 관계자는 "외국의 경우에도 3세 미만은 항체생성률이 낮아 성인용량 임상을 다시 실시하는 움직임"이라고 말했다.

식약청은 중앙약심의 논의 결과를 검토해 4일 소아·청소년 대상 허가 결정을 발표할 계획이다.